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怎么找到AG官方网站注射用水的贮存、输送、使用

发布时间:2020-11-06 12:52

  注射用水的贮存、输送、使用要求_环境科学/食品科学_工程科技_专业资料。注射用水储存,输送,使用

  注射用水的贮存、输送、使用要求 1 GMP 对注射用水制备设备的要求 (1)设备的设计、选型、安装应符合生产要求,怎么找到AG官方网站,便于操作、维修和保养,并能防止差错 和减少污染。 (2)材质:凡与注射用水、二次蒸汽接触的部分必须采用 316L 不锈钢材料,非直接接触 部分则可用 304 不锈钢,非金属材料应无毒、耐蚀、无微粒析出,不被高纯水溶解,在高温 下不变形。 (3)设备应结构简单,与纯水、蒸馏水、纯蒸汽接触的表面应光洁(内壁表面粗糙度 Ra≤0.4μ m)平整,易于清洗、消毒、灭菌并耐受规定的压力,符合在线清洗 CIP 和在线灭 菌 SIP 要求。 (4)设备所用冷却剂、滑润剂不得对纯水、蒸馏水、纯蒸汽产生污染。 (5)所配置的管道、管件、阀门符合卫生要求、配置的仪表,其适用范围和精密度应符 合生产和检验要求。 2 注射用水的贮存、输送、使用要求 GMP 第 34 条明确规定“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生 和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。 储罐和管道要规定清洗、 灭菌周期。 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌 滤器。注射用水的储存可采用 80℃以上保温、65℃以上保温循环或 4℃以下存放”。据此及 第 31、32 条对设备的规定作为设计者及选择者的重要依据。 2.1 贮罐的材质、结构应满足前述的“GMP”基本原则外,对于几个防止污染,便于 CIP 和 SIP 的设计细节供参考。 2.1.1 贮罐内的管口结构 按常规,进料管应插入罐内,并做 45°坡口,但此固定式的插入口,易造成清洗、消 毒的死角,易藏菌纳垢。故笔者认为,管口不得插入罐内,焊口必须与罐壁取平并抛光,此 口作为插入管的套管,插入管与罐口作法兰活动连接,可符合清洗灭菌的要求。 2.1.2 清洗 罐内的清洗应由可 360°旋转的高压水清洗球来完成,故应根据罐的几何尺寸、计算其 清洗水的覆盖面决定清洗球的个数及位置。 2.1.3 罐的呼吸器 贮罐应按装疏水材料的 0.22μ m 微孔滤膜的折叠式滤管的呼吸器, 应注意, 必须是疏水 性材料(如四氟乙烯,或聚碳酸脂或聚四氟乙烯的超细硼酸纤维薄膜),以防止膜孔堵塞失 效。 2.1.4 保温 夹层目前大多是采用外焊螺旋剖管, 这既可提高罐的耐压强度, 又可提高传热效率节省 能源, 保温层应选用不含 Cl-的保温材料, 其厚度根据其外表面与室温不得高于 10℃为据进 行计算。保温层外应以不锈薄铁皮保护,连接处必须施焊,防止洗罐时渗入。 2.2 注射水输送泵 泵体、叶轮材料就是 316L,结构宜选用半开式叶轮的离心泵、泵壳,管口的连接为快 开型,所有与注射用水接触的部件,表面必须光滑,焊缝必须抛光的 316L 材料。非直接接 触部分可用 304 材质, 密封垫应是无毒无挥发的材料, 如聚四氟乙烯或硅橡胶, 泵应在 120℃ 的温度条件下能正常运行,半开式叶轮既便于清洗,又装卸方便、卫生。 2.3 管道输送系统 材质应为 316L,内表面粗糙度 Ra≤0.40μ m,外表面需抛光且抛光精度 Ra≤0.45μ m 的不锈钢管材,阀门应为同等材质的隔膜阀,隔膜宜用硅橡胶或聚四氟乙烯,连接法兰为快 开式。输送管网应为闭环式的循环管网,用水点循环管网采用“U”形布置、安装,使用点 接管盲区长度应小于 6 倍管径并在用水终端安装除菌管道过滤器。 整个系统应便于清洗和灭 菌。此外,进入技术隔层的管道不得采用快开连接。

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