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怎么找到AG官方网站注射用水处理设备

发布时间:2020-10-30 09:54

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  注射用水是无菌制剂生产中应用最为广泛的一种,注射用水质量要求在药典中已作了严格规定,除一般的蒸馏水的检查项目,如酸碱度氯化物硫酸盐钙盐铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属均应符合规定外,尚须通过热原检查。GMP中明确规定“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。

  注射用水是无菌制剂生产中应用最为广泛的一种,注射用水质量要求在药典中已作了严格规定,除一般的蒸馏水的检查项目,如酸碱度氯化物硫酸盐钙盐铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属均应符合规定外,尚须通过热原检查。GMP中明确规定“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

  注射用水用于配制注射药液剂与无菌冲洗剂的溶剂,或酷垫酷套用于无菌粉针、输液、水针等注射剂生产的洗瓶(精洗)、胶塞终洗、纯蒸汽发生及医疗临床水溶性注射粉末溶剂。由于其配制药物系直接用于肌注或静滴,专供用针头注入体内,其质量要求特别高,应具备各类注射剂的同样一些要求如无菌、无热原、澄明度,电阻率应1MΩ/cm,府雄地细菌内毒素0.25EU/ml,微生物指标50CFU/ml。水质的其余各项标准应符合纯水水质化学指标及总有机碳浓度极低(ppb级),此项可用专门的总有机碳分析仪,把探头插在注射用水的送水或回水管道上,可直接监控,又可同时测定电阻率及温度值。

  注射水除符合纯水的要求外,菌落数50CFU/ml,还需通过热原试验合格。按GMP规定,纯水和注射水系统必须通过GMP验证,方可投入使用。如产品需出口,还必须符合美国USPFDAcGMP等相应要求。

  为便于使用中有标准可依及各种处理技术对除去水中杂质的作用,表1列举了美国GMP对水质的要求及我国GMP实施指南收载的各处理技术去除水中杂质的作用。

  注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。夜热贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上元腿章保温循环或4℃以下存放。注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料,也采用PVCPPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料,如PVDFABS、PPR等,最好采用不锈钢,尤以316L型号为最佳。不锈钢是总称,严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢,但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢,并就有不锈性。

  此外还要考虑到管内流速对微生物繁殖的影响。当雷诺数Re达到10,000形成稳定的流时,才能有效地造成不利于微生物生长地环几胶篮判境条件。相反,如果没有注意到水系统设计及制造中地细节,造成流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管,或者选用了结构不适应的阀门等,微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件,构筑自己的温床-生物膜,对纯化水、注射用水系统的运行及日常管理带来风险及麻烦。

  注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能,而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的,先要采取预净化措施。由于大肠杆菌是水质遭受明显污染的标志,因此国际上对饮用水中大肠杆菌均有明确的要求。其他污染菌则不作细分,在标准中以“细菌总数”表示,我国规定的细菌总数限度为100个/ml,这说明符合饮用水标准的原水中也存在着微生物污染,而危及制水系统的污染菌主要是革兰阴性菌。其他如贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器,水从污染了的出口倒流等也可导致外部污染。

  此外在制水系统制备及运行过程中还存在着内部污染。内部污染与制水污染系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素密切相关。各种水处理设备可能成为微生物的内部污染源,如原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、顾虑膜和其他设备的表面上,形成生物膜,存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保护,一般消习删雄毒剂对它不起作用。另一个污染源存在于分配系统里。微生物能在管道表面、阀门和其他区域生成菌落并在那里大量繁殖,形成生物膜,从而成为持久性的污染源。因此国外一些企业对制水系统的设计有比较严格的标准。

  纯化水桨朵霸和注射用水系统的运行徐考虑到管道分配系统的定期清洁和消毒,通常有两种运行方式。一种是将水像产品一样作成批号,即批量式运行方式。“批量式”运行方式主要是出于安全性的考虑,因为这种方法能在化验期内将一定量的水份隔开来,直到化验有了结论为止。

  制水系统的日常管理包括运行、维修,它对验证及正常使用关系极大,所以应建立监控、预修计划,以确保水系统的运行始终出于受控状态。

  ⑤关键水处理设备(包括主要的零部件)、管路分配系统及运行条件便更的管理方法。

  ③活性碳过滤器为有机物集中地,为防止细菌、细菌内毒素的污染,除要求能自动反冲外,还可用蒸汽消毒。

  ④由于紫外线nm波长的光强与时间成反比,要求有记录时间的仪表和光强度仪表,其浸水部分采用316L不锈钢,石英灯罩应可拆卸。

  ⑤通过混合床去离子器后的纯化水必须循环,使水质稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子,对去除热原使无用的

  注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得,各国对注射用水的生长方法作了十分明确的规定,如:①美国药典(24版)规定“注射用水必须由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得”。

  ②欧洲药典(1997年版)规定“注射用水为符合法定标准得饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。

  ③中国药典(2000年版)规定“本品(注射用水)为纯化水经蒸馏所得的水“。

  可见注射用水用纯化水经蒸馏而得是世界公认的首选方法,而清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的清洁蒸汽发生器获得。蒸馏法对原水中不发挥性的有机物、无机物,包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机的结构、性能、金属材料、操作方法以及原水水质等因素,均会影响注射用水的质量。多效蒸馏水机的“多效”主要是节能,可将热能多次合理使用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽-水分离器。

  ③装有测量、记录和自动控制电导率的仪器,当电导率超过设定值时自动转向排水。

  对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成,减少腐蚀,便于用化学品对贮罐消毒;贮罐要密封,内表面要光滑,有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。贮罐对水位的变化要作补偿,通常有两种方法:一是采用呼吸器;另一个方法是采用充氮气的自控系统,在用水高峰时,经无菌过滤的氮气送气量自动加大,保证贮罐能维持正压,在用水量小时送气量自动减少,但仍对贮罐外维持一个微小的正压,怎么找到AG官方网站这样作的好处是能防止水中氧含量的升高,防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。对贮罐的要求:①采用316L不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以加热消毒或有夹套;③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒;④排水阀采用不锈钢隔膜阀;⑤若充以氮气,须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。

  管路分配系统的建造应考虑到水在管路中能连续循环,并能定期清洁和消毒。怎么找到AG官方网站,不断循环的系统易于保持正常的运行状态。水泵的出水应设计成“紊流式”,以阻止生物膜的形成。分配系统的管路安装应有足够的坡度并设有排放点,以便系统在必要时能够完全排空。水循环的分配排放系统应避免低流速。隔膜阀具有便于去除阀体内溶解杂质和微生物不易繁殖的特点。

  ⑤管道采取循环布置,回水流入贮罐,可采用并联或串联的连接方法,以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度,对于加热系统不得大于6倍管径,冷却系统不得大于4倍管径。

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